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这类医疗器械被FDA禁售了!知名医械公司因其被罚5.5亿元
来源: | 作者:whwekcom | 发布时间: 2019-06-18 | 92 次浏览 | 分享到:
知名医械公司,因这款医疗器械被判罚5.5亿元,诸多女性因其饱受终生疼痛和性生活丧失的痛苦。


来源:医疗器械经销商联盟
作者:联盟菌


知名医械公司,因这款医疗器械被判罚5.5亿元,诸多女性因其饱受终生疼痛和性生活丧失的痛苦。


FDA发布命令,要求现有的盆腔器官脱垂(pelvic organ prolapse, POP)阴式重建手术网片制造商立即停止在美国销售网片。


目前美国市场上有两家制造商销售的三种阴式重建手术网片,包括波士顿科学(Boston Scientific) 公司的两项产品:分别是 Uphold LITE Vaginal Support System和Xenform Soft Tissue Repair System;以及和康乐保(Coloplast)公司的一项产品,为RestorelleDirectFix Anterior。


早在4月,FDA就命令波士顿科学公司、和康乐保(Coloplast) ,2家在美国销售用于盆腔器官脱垂的盆腔网的公司,立即停止销售和分销。也就是说骨盆网产品在美国被全面禁止销售。


FDA得出的结论是,与没有网状结构的经阴道手术组织修复相比,Boston Sci和Coloplast未能证明网状装置具有可接受的长期益处,并且无法确保其安全性和有效性。该机构表示,网状产品没有合理的安全性和有效性保证。


这一举动限制了网状产品多年的争议,这些产品旨在治疗支撑女性盆腔器官的肌肉和韧带的减弱。


联邦安全监督机构于2002年受理了第一个用于经阴道修复盆腔器官脱垂的网状装置。此后,成千上万的诉讼,包括疼痛,过度出血和性功能丧失等,已经为原告产生了数百万的损失和一系列痛苦。设备制造商已经赢得了一些进入试验的骨盆网案例,包括4月陪审团清理强生部门Ethicon声称网格产品是原告受伤的原因,尽管它发现Ethicon是疏忽设计,营销和销售设备。


值得注意的是,就在昨天(6月14日),国家药监局发布《关于注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的公告》。


波士顿科学公司注销了其1个产品:骨盆底修复系统,注册证号:国械注进20163461183。


巴德股份有限公司也注销了其的1个产品:生物骨盆底修复系统,注册证号:国械注进20153462255。




因这款医疗器械,强生曾被罚5.5亿元


上个月,据全球最大的财经资讯网站彭博社报道,费城陪审团已经判决,强生公司子公司Ethicon为生产的骨盆网造成的伤害赔偿了8000万美元(约合人民币5.53亿元)。


该公司发言人告诉彭博新闻社说,该赔偿金包括5000万美元的惩罚性赔偿金和3000万美元的赔偿金 - 这是迄今为止在骨盆网案中最大的补偿性赔偿裁决。


宾夕法尼亚州媒体公司75岁的Patricia Mesigian于2008年植入了Ethicon的ProLift网状物,用于治疗盆腔器官脱垂。网状物引起她的疼痛,炎症,感染和疤痕组织,尽管重复手术,外科医生仍无法完全去除它。


陪审团在作出判决前两天进行了审议。


“在迄今为止最大的经阴道补偿陪审团裁决中,这个陪审团发现强生公司严重损害了成千上万植入其有缺陷的经阴道网状装置的女性中的一个。“Mesigian的审判律师托马斯克莱恩周六在电子邮件声明中向费城询问者说。


上周的判决导致费城陪审团在一个月内对Ethicon提出第二次重大赔偿金赔偿。今年4月,一个陪审团判处一名宾夕法尼亚州阿尔图纳女子1.2亿美元,其中包括1亿美元的惩罚性赔偿金。


强生公司子公司Ethicon已表示计划对两项判决提出上诉。


而医疗器械权威的第三方网站Medical Design Outsourcing Device Technology Magazine,评选出的“七大失败医疗设备”,骨盆网产品因造成很多女性面临终生疼痛和性生活丧失而被列入其中。对于生产和销售的医疗器械企业而言,损失也相当大。


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